FDA 批准固定剂量复方药物 Duzallo 用于化疗痛风高尿酸血症

GEN 于 8 月初 21 日引述，FDA 准许比较简单低剂用量复方抑制剂 Duzallo 主要用途外科手术腹水低胆红素血症。这是首个服食举例来说药丸同时应对腹水之中低胆红素血症两个哮喘的比较简单低剂用量复方抑制剂，该两种哮喘分别为血清胆红素产生过度及小肠减少。Ironwood 三洋将港交所经销商 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该抑制剂作为一种日服一次的施打外科手术抑制剂主要用途与腹水关的的低胆红素血症，适主要用途仅仅有别于治疗法合适日低剂用量别嘌呤醇没法约大幅提高尽可能血清胆红素（sUA）水平的高血压。

别嘌呤醇是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI），它的起着不同于促胆红素小肠剂，如 lesinurad。别嘌呤醇用以减少胆红素（UA）的产生，而 lesinurad 用以通过选择官能抑制 URAT1 的活官能而减少胆红素的十二指肠小肠，URAT1 是胆红素的依赖型，负责管理以外胆红素的十二指肠重新吸收。

Duzallo 将以两种基准港交所，一种基准药品之中所含有 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种基准之中所含有 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 称，Duzallo 港交所时带有一项黑框警告，提防该抑制剂有急官能肺炎后果。

Ironwood 市场营销低级副常务董事首席工商官 McCourt 在一份表示遗憾之中称，「与仅仅常用别嘌呤醇相比，Duzallo 能使近百两倍不受控制的腹水高血压实现尽可能 sUA 水平，这是很重要的，因为在无法控制的腹水高血压之中，要约大幅提高 6 mg/dL 表列的尽可能有明显从未依赖于的期望。」

McCourt 多余道，Ironwood 预计 Duzallo 将成为其腹水许可经营的「不可或缺驱动力」，其在英美两国的年经销商峰值未来会至少 3 亿美元。基于前年年底的 371 个总处方药用量，Ironwood 报告 Zurampic 前年的地藏年经销商额约为 10 万美元，而月内年底的地藏年经销商额为 80 万美元，总处方药数约为 2400 个，仅仅第二季度就孕育了 50 万美元的地藏年经销商额和 1500 个处方药用量。

低约达 2.65 亿美元的交易

Ironwood 前年收购了 Duzallo 在英美两国的选举权，最初该公司从阿斯利康手上许可获得了所有所含 lesinurad 的产品在英美两国的独家选举权，其之中包括与腹水关的的低胆红素血症抑制剂 Zurampic，这款抑制剂于 2016 年 10 月初投放市场。作为这些选举权的回报，Ironwood 同意向阿斯利康付清 1 亿美元的预付款，及低约达 1.65 亿美元与经销商和其它特定里程碑及个位数经销商付款。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子公司，该公司向 FDA 提交了 Duzallo 的新药申请人。新药申请人资料基于两项 3 期检验 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的数据，两项检验的表明了 lesinurad+别嘌呤醇的有效官能和安全官能，有数一项药动学研究工作赞扬了 lesinurad+别嘌呤醇比较简单低剂用量复方抑制剂同单独的 lesinurad 片与别嘌呤醇片四人常用的生物等效官能。

在仅仅常用别嘌呤醇没法约大幅提高尽可能 sUA 水平的临床实验腹水成年成年人之中，lesinurad+别嘌呤醇使近百两位的高血压在 6 个月初内约大幅提高

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编辑： 冯志华